LED燈做激光FDA注冊(cè)去那辦理、激光FDA注冊(cè)所需資料有哪些
激光FDA注冊(cè)所需資料有哪些？
1.申請(qǐng)表格
申請(qǐng)表：包括公司信息，產(chǎn)品信息等。
2.產(chǎn)品文件/技術(shù)規(guī)范產(chǎn)品文件/技術(shù)數(shù)據(jù)：主要包括詳細(xì)說明/銷售手冊(cè)，安裝手冊(cè)，維護(hù)手冊(cè)等的準(zhǔn)備，產(chǎn)品裝配圖，產(chǎn)品技術(shù)信息，激光防護(hù)措施及其工作原理說明。
3.標(biāo)簽
標(biāo)簽：帶有警告標(biāo)志，產(chǎn)品標(biāo)簽，合格證明標(biāo)簽的英文標(biāo)簽（例如符合21 CFR 1040.10＆amp； 1040.11）和出口標(biāo)簽等。
4.激光信息
激光設(shè)備信息：激光發(fā)生器類型，介質(zhì)，激光光路圖，激光參數(shù)，激光設(shè)備資格證書/測(cè)試記錄（如果從其他制造商處購(gòu)買，需要提供制造商的信息，激光設(shè)備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或說明，以及激光設(shè)備是否具有FDA認(rèn)證/FDA編號(hào)（如果有）。
5.功率計(jì)校準(zhǔn)報(bào)告
光功率計(jì)年度測(cè)量和驗(yàn)證的資格證書和報(bào)告。
6.質(zhì)量控制體系
質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗(yàn)程序，質(zhì)量控制規(guī)范/設(shè)計(jì)修改控制等；生產(chǎn)線采樣表，進(jìn)料檢驗(yàn)表，成品檢驗(yàn)清單，內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等（包括表樣品）。
7.美國(guó)代理商/進(jìn)口商
美國(guó)代理商和美國(guó)進(jìn)口商的信息：包括聯(lián)系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國(guó)地址/郵政編碼，公司名稱和美國(guó)代理商授權(quán)協(xié)議。
新聞中心
